兩岸化學品源頭登錄管理制度之比較

財團法人安全衛生技術中心 黃必瑋

摘要

　　由於地球村概念的興起與日新月異的科技進展，全球的化學品運作如雨後春筍般快速發展，新興化學品的生命週期將廣泛觸及人類生活環境，對於現有的既存體系將造成未知程度的影響，是以如何運用相關管理制度以防範未然成為目前化學品管理的重要課題。

　　近年來，海峽兩岸在化學品的管理議題逐漸與國際接軌：我國現有毒管法除原先管理毒化物之基礎外，在去（西元2014）年底依毒管法修正案建立了新化學物質及既有化學物質資料登錄制度；中國大陸已於西元2010年修訂《新化學物質環境管理辦法》進行新化學物質的源頭登錄。本文將針對海峽兩岸化學品源頭登錄管理之立法背景、方向、法規與執行面進行探討，最後並將總結相關觀察，提供讀者實質的建議。

壹、前言

　　中國大陸新化學物質登錄為中國環境部門主管，對比於我國相同制度則是行政院環境保護署（以下簡稱環保署）化學物質的登錄管理規定。目前海峽兩岸對於新化學物質之登錄規定分別在《新化學物質環境管理辦法》與《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》下推行，惟中國大陸僅針對新化學物質進行源頭管理登錄，其既有化學物質並不在源頭之登錄管理範疇；我國對於新化學物質及既有化學物質均展開源頭登錄管理，總體制度較接近歐盟REACH的框架，更趨完整。

　　海峽兩岸貿易頻繁，中國大陸（含香港）是我國最大之化學品出口國，其化學品管理政策發展將對我國出口廠商法規符合性造成影響。近年來，中國大陸根據國際趨勢逐步推動一系列法規制定與標準修訂，分階段完備化學品法規政策整體面；我國毒管法修正案之《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》亦於今(西元2015)年開始施行。如深入鑑別兩岸化學品源頭登錄法規差異，持續推廣我國化學品管理成效，將使兩岸管理制度形成良性互動，可提升我國在環境保護制度成效之國際能見度。

貳、內容

　　我國與中國大陸之源頭登錄面相有相似的輪廓，其輪廓之建構原則皆可追溯到歐盟法規(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH)的總體骨架。然而，由於東西方化學物質管理策略的不同、民情的不同、運作程度的不同、地域廣度的不同、法規發展程度的不同，在總體登錄架構中仍可見海峽兩岸保有濃厚的東方特色與管理方法。兩岸在化學物質源頭登錄為國際化學品管理的後起之秀，可謂近來國際化學品管理的一大亮點。

　　中國大陸《新化學物質環境管理辦法》規定，對於未列入既有化學物質名錄之物質，必須判別其申報範圍以釐清是否適用新化學物質登記規定，並依據數量級距與運作類型決定申報類型，製作相關申報資料後進行繳交；我國《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》規定，未列入清冊者視為新化學物質，應於製造或輸入前完成資料登錄始得運作，既有化學物質則應依分階段登錄進行資訊繳交。

　　中國大陸新化學物質登錄制度分為常規申報、簡易申報、科學研究備案3種類型，其中常規申報又細分為四種測試資料等級，分級依據物質年製造或輸入之總量，區分為1至10公噸、10公噸至100公噸、100公噸至1,000公噸、1,000公噸以上4種，並須繳交評估報告；我國化學物質登錄制度對於新化學物質分為標準登記、簡易登記、少量登記3種類型，其中標準登記也分為四種繳交資料等級，區分為1至10公噸、10噸至100公噸、100公噸至1,000公噸、1,000公噸以上四種，惟評估報告則為1,000公噸以上繳交^註一。

一、我國與中國大陸源頭登錄之差異分析

　　兩岸源頭登錄制度架構涉及登錄範圍、登錄豁免、登錄類型、登錄繳交資訊、登錄管理、特殊規定等，本章將分析兩造規定之差異關鍵點。

1. 登錄範圍

   　　如前所述，中國大陸僅針對新化學物質進行申報，不屬於「名錄」內的化學物質均視為新化學物質，目前「名錄」收錄了超過45,000筆化學物質，包含了化合物、聚合物、UVCB註二、元素等；我國無論新化學物質或既有化學物質均須登錄，區分化學物質是否為新化學物質則應視該物質是否存在「清冊」，目前「清冊」已收錄了超過100,000筆化學物質，內容也包含了化合物、聚合物、UVCB、元素等化學物質。我國既有化學物質另有分階段登錄的安排，相關作法與歐盟REACH或韓國KREACH較相近，中國大陸則無既有化學物質之登錄規定。

   　　除了物質登錄的規定以外，登錄人（申報人）必須為該物質辦理之主體；也有代理人之制度，我國對於代理人可由自然人與法人進行，無相關條件限制，惟中國大陸對於登錄時委由代理人登錄主要有以下的資格限定摘錄：

   (1)	資金300萬元（人民幣）以上
   (2)	3年內無違法紀錄
   (3)	有固定的辦公場所
   (4)	通過工商年檢

2. 登錄豁免規定

   　　兩岸均對天然物質、雜質、副產物、廢棄物、成品、不可分離中間產物、其他法規或主管機關已有規定者有豁免登錄的規定，惟差別在於我國另設有2%聚合物、海關監管化學物質、伴隨試車之機械設備化學物質的豁免規定。

   　　中國大陸對於2%聚合物的管理與我國稍有不同，規定該聚合物單體小於2%已列入名錄者可運用2%聚合物命名法豁免登錄，惟單體若為新化學物質則應該進行簡易登錄；我國並無檢視單體是否列入清冊得使用2%規則的規定。

   　　兩岸對成品均設有豁免的規定，惟中國大陸規定成品中有意釋放之化學物質不得視為成品一部分，應進行登錄；我國則須優先檢視該物質是否屬於消費性成品再確認是否登錄。具例說明，一個視為成品的原子筆或墨水匣，其釋放之墨水在中國大陸可能需要登錄，而在我國則是不需要的。

3. 登錄類型

   　　我國化學物質登錄分為標準登錄、簡易登錄、少量登錄三種類型；中國大陸化學物質登錄分為常規申報、簡易申報、科研備案三種類型，類型與量級距看似相同，然而詮釋卻不盡相同，以下我們進行深入探討。

   (1)	年運作量1公噸以下之新化學物質 　　這個級距在我國登錄規定主要涵蓋簡易登錄（100公斤至1公噸）與少量登錄（100公斤以下），中國大陸則為簡易申報，繳交的類型並不相同。
   (2)	年運作量1公噸以上之新化學物質 　　這個級距兩岸均為標準登錄與常規登錄，惟中國大陸1公噸以上之常規申報即需要繳交評估報告，我國則為1,000公噸以上之標準登錄需要繳交評估報告註一。
   (3)	科學研究與產業研發（技術開發） 　　科學研究方面，我國1公噸以下豁免登錄，惟工廠之科研與實驗室之標準品科研須通過科研認定程序。中國大陸分為100公斤以下為科研備案，與100公斤至1公噸簡易申報，得免測試數據；在產業研發方面，我國1噸以下少量登錄，1至10公噸簡易登錄，效期兩年但得展延。中國大陸10公噸以下簡易申報，得免測試數據，惟僅兩年效期。兩岸對於10公噸以上之產業研發均規定進行標準登錄與常規申報。

4. 登錄繳交資訊

   　　兩岸在簡易登錄存在差別，中國大陸簡易登錄之新化學物質須提供生態毒理之水生測試數據，且設定供試魚種與實驗室必須為中國大陸當地指定實驗室與魚類；我國簡易登錄並未收錄環境生態毒理資訊，也未強制魚種規定，簡易登錄主要收錄物化資訊與辨識資訊。中國大陸之指定魚種有其大陸水文規模之考量，國內或許無相關同等需求。

   　　兩岸在標準登錄與常規申報均區分為四種測試資料繳交類型，主要涵蓋物理化學資訊、毒理資訊、環境生態毒理資訊，區分為1至10公噸、10公噸至100公噸、100公噸至1,000公噸、1,000公噸以上4種，以下簡單彙整測試資訊之差異：

   (1)	物理化學資訊：超過10公噸我國須提供黏度與金屬腐蝕性資訊，中國大陸無須提供，惟粒徑分布與表面張力在中國大陸需要提供，而我方則免。
   (2)	毒理資訊：中國大陸1至10公噸須提供重複劑量毒性測試資料，我國至10噸以上才須提供，其餘資訊包含急毒性、基因毒性、生殖毒性之規定大致上相同。
   (3)	環境生態毒理資訊：此處資訊需求差異較大。中國大陸規定無須提供水解作用、土壤生物毒性、陸生植物毒性、微生物毒性、土壤生物降解、底泥毒性等資訊，取而代之為提供蚯蚓急毒性、魚類14天毒性、大型蚤類繁殖、種子發芽與根生長之相關測試資料。兩岸相關測試要求雖然差異較大，惟測試設定之邏輯仍是按水生、陸生、生態毒理、環境宿命與途徑的總體藍圖進行，總體要求仍合乎資訊繳交邏輯。

5. 登錄管理

   　　中國大陸常規申報後須以首次情況報告、年度計畫與年度報告進行報告，我國並無相關之規定，惟我國法規有增加附款之規定，仍可保障化學物質後續應用之資訊傳遞與安全。

   　　我國之標準登錄之化學物質可在5年後納入清冊，中國大陸之新化學物質首次生產或進口滿5年後得列入名錄，成為既有化學物質。

6. 特殊規定

   (1)	共同登錄規定 　　中國大陸對於共同登錄分成聯合申報與重複申報兩種情形。聯合申報指兩個以上的申報人同時進行登錄，化學物質的申報總量相加；重複申報指新化學物質由一先行申報人登記後，再加入新的申報人申報相同化學物質，則總量往上加總，申報類型因此改變；我國共同登錄不論同時或先後登錄均可由登錄人自由選擇，惟總量仍應以總量相加為準。
   (2)	聚合物登錄規定 　　中國大陸並未特別設計給於聚合物申報特殊優惠規定，以1噸作為常規申報與簡易申報之區分；我國對於聚合物以10公噸以上標準登錄，1至10公噸簡易登錄，1公噸以下少量登錄。 　　聚合物另有低關注聚合物之安排。低關注聚合物指的是一個聚合物因具有較高平均分子量，且同時具有較低含量之寡體，預期將有較低危害之可能。低關注聚合物的規定兩岸有些許的差異，中國大陸須依照步驟檢視聚合物是否含重金屬、是否溶於水、是否溶於有機溶劑、是否酸鹼穩定，並在最後檢視是否為低關注聚合物，爾後可依常規申報繳交資訊，但無需繳交毒理與環境生態毒理數據；我國必須於登錄前先申請確認是否為低關注聚合物，其規定僅需檢視是否為低關注聚合物，是否含重金屬等內容僅為填寫資料不列為審查是否通過之依據，確認者1公噸以下豁免登錄，1公噸以上則是少量登錄。
   (3)	物質系列申報規定 　　中國大陸之新化學物質申報設有系列申報制度，規定相似結構之物質進行申報時可使用系列申報進行，將兩種以上的新化學物質視為一體進行登記。我國目前沒有相關規定，據悉是考量部分異構物之性質可能仍具有差異，進行評估可能存在未知風險。

參、結論

　　海峽兩岸之源頭化學物質登錄申報制度已走在國際化學品管理之前端，遠東地區包括韓國已建立KREACH法規，日本也持續改革推進化學物質審查法，區域內制度的競合發展對化學品管理之健全形成積極的作用。兩岸與日韓在貿易上有不可分離之緊密關係，源頭登錄可與鄰近國家在化學品貿易上建立對等關係，並進一步推動國內化學品管理之制度完善；就中長期而言，也將逐步建立起國內測試能量的基礎建設工作。我國制度於去（西元2014）年12月正式展開，兩岸化學品源頭管理制度必將匯流成一股遠東新勢力，帶起其他鄰近區域如東協國家之學習效應，使東亞地區源頭登錄管理能量向上提升。

註一：	環保署新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法規定新化學物質1,000噸以上須繳交評估報告；勞動部新化學物質登記管理辦法規定新化學物質10噸以上須繳交評估報告。
註二：	UVCB，含有未知或可變成分（Unknown or Variable composition）、複雜反應產物（Complex reaction products）或整棵植物、整隻動物以外的生物物質（Biological materials, other than a whole animal or a whole plant）。

肆、參考文獻

1. 我國《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》。
2. 我國《新化學物質及既有化學物質資料登錄工具說明第一版》。
3. 我國《新化學物質科學及產品與製程研發登錄工具說明》。
4. 中國大陸《新化學物質環境管理登記辦法》（環境保護部第7號令）。
5. 中國大陸《新化學物質申報登記指南》。